環(huán)氧乙烷色譜儀怎么測(cè)醫(yī)療器械EO殘留量?
2020-02-10 16:41:31來(lái)源：admin
環(huán)氧乙烷色譜儀檢測(cè)醫(yī)療器械EO殘留量的意義:
環(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，為一種最簡(jiǎn)單的環(huán)醚，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質(zhì)。環(huán)氧乙烷具有頑強(qiáng)的擴(kuò)散和穿透能力，對(duì)細(xì)菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對(duì)人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴(yán)格要求。
環(huán)氧乙烷色譜儀檢測(cè)醫(yī)療器械EO殘留量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)方法-氣相色譜法:
2. 測(cè)試原理:在一定溫度下，用萃取劑-水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷(EO)，用自動(dòng)頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。
3. 標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法(稱(chēng)重法):
取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱(chēng)重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱(chēng)重，前后兩次稱(chēng)重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
4. 測(cè)試方法:
4.1 取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。
4.2 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3 根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高(或面積) ，繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。
山東譜析致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和尖端檢測(cè)儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。
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